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臨床開発モニター(東京/大阪勤務)【東日本応募用】 急募求人  /  株式会社リニカル

ジョブNo.NJB951795
職種 臨床開発モニター(東京/大阪勤務)【東日本応募用】
社名 株式会社リニカル
業務内容 ■医薬品開発にかかわる臨床試験のモニタリング業務 ・治験候補施設のリストアップ ・治験の打診・要件調査 ・治験の依頼・契約 ・医療機関への訪問 ・モニタリング ・症例報告書の回収 ・SDV ・安全性情報の収集・提供 等 同社は、旧来の国内中心のビジネスモデルに加えて、グローバルへの投資を積極的に行い、日本主導型のアジアン・グローバルスタディの体制の拡充を図っております。語学力をお持ちの方、またチャレンンジされたい方については、将来的にグローバルにチャレンジできる環境がございます。 ■9月入社に方に関し 導入研修は大阪で行います。東京の方のウィークリーマンションなどは当社で手配いたします。
求める経験 【必須】 臨床開発モニターのご経験(1年以上) ※1プロトコルの一連の流れを経験していることが必要になります(施設選定~書類手続き) 【歓迎】 ■抗癌剤領域、中枢神経領域のモニター経験者 ※成長中の当社です。会社を一緒に創りあげていただける方、将来的には経営に携わっていただける方、など歓迎いたします。 ■マネジメント経験をお持ちの方 ※メーカー、CRO等でマネジメント経験をお持ちの方歓迎いたします。経験年数によって表記年収レンジ外の検討も可能です。 看護師、薬剤師、臨床検査技師、MRなど(全て歓迎要件)
語学力 英語力:不問
勤務地
東京都 大阪府
年収 500万円 - 950万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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臨床開発モニター【スタッフ~リーダークラス】

■医薬品開発にかかわる臨床試験のモニタリング業務 ・治験候補施設のリストアップ ・治験の打診・要件調査 ・治験の依頼・契約 ・医療機関への訪問 ・モニタリング ・症例報告書の回収 ・SDV ・安全性情報の収集・提供 等 同社は、旧来の国内中心のビジネスモデルに加えて、グローバルへの投資を積極的に行い、日本主導型のグローバルスタディの体制の拡充を図っております。語学力をお持ちの方、またチャレンンジされたい方については、将来的にグローバルにチャレンジできる環境がございます。

【研究開発職】 医薬品開発における非臨床薬物動態研究業務

医薬品開発における非臨床薬物動態研究業務 (1)実験動物あるいは生体組織を用いた医薬品候補化合物の薬物動態評価 (2)薬物動態およびPK/PD解析にもとづく薬効のヒトへの外挿性に関する研究 (3)臨床試験実施に必要な治験薬概要書や製造販売承認申請資料(CTD)の薬物動態パートの作成 (4)上記業務に関する社内外対応(海外含む)

安全性データベース管理部 マネージャー

安全性管理部のmission は、Unmet Medical Needs(UMNs)を満たすため、リスクの最小化・ベネフィットの最大化を図り、患者の安全性を確保し、患者のよりよい生活の実現に貢献することである。またvision は、網羅的な情報収集と科学的な評価を行い、倫理観を伴う迅速な意思決定により、適切な措置を講ずること。網羅的な情報収集とは、情報源とステークホルダーを的確に把握し、情報入手体制を確立したうえで、入手した情報を漏れなく、科学的な見地に基づき分析すること。倫理的とは、患者の便益を最優先事項とすること。安全性管理業務を遂行する際は、当局規制の順守し、医療環境への貢献することを考えた意思決定を行うこと。迅速とは、科学的エビデンスを医療現場に迅速に伝達する、安全確保措置を素早く実施するである。 1) 安全性データデース管理者としてARIS-Jの安定運用を行い、PV業務品質を保証する体制を構築・維持する ・ARIS-J安定運用のための問題解決:ARIS-Jの運用管理、問題の解決、各種プロセスや成果物の品質管理体制の構築・運用 ・ARIS-J報告書管理:ARIS-Jから作成されるレポートの維持・管理と体制の構築・運用 2) PVST Leadとして、AWARE-Jを導入するとともに運用プロセスを構築し、BMKKがPMDA報告するSafetyデータの品質を保つ仕組みを構築・維持する。 ・3つのsub-work stream である、データ統合、ICSRプロセス、報告書作成を組織し成功に導く ・既存のARIS, 市販後調査データベース、BEL等国内の安全性管理システム内のデータを、AWARE-Jに取り込むための企画、調整及び実行を行う ・AWARE-J導入に向けて、リスク評価を行い、日本における安全性情報報告のプロセスが遅滞なく行えるよう取り計らう ・GPV&Eと新規プロセスについて取り決める ・国内の法規制に則り報告ができるよう取り計らう ・既存のBEL、有害事象報告システム等のリタイアを進めるとともにDBをリニューアルする ・E2B R3導入に向けた準備を行う 3) Department / Division Contribution 1. メディカル部門のミッション・ビジョンを適切に理解し、部内メンバーへの浸透を図るとともに自部署の観点からこれの達成をめざす。 2. メディカル部門全体を通じたシステム・プロセス改善の機会を常に模索し、改善策を提案し、これを実行する。

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