株式会社リニカル/臨床開発モニター(東京/大阪勤務)【東日本応募用】の求人【薬事申請転職ナビ】

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臨床開発モニター(東京/大阪勤務)【東日本応募用】 急募求人  /  株式会社リニカル

ジョブNo.NJB951795
職種 臨床開発モニター(東京/大阪勤務)【東日本応募用】
社名 株式会社リニカル
業務内容 ■医薬品開発にかかわる臨床試験のモニタリング業務
・治験候補施設のリストアップ
・治験の打診・要件調査
・治験の依頼・契約
・医療機関への訪問
・モニタリング
・症例報告書の回収
・SDV
・安全性情報の収集・提供 等

同社は、旧来の国内中心のビジネスモデルに加えて、グローバルへの投資を積極的に行い、日本主導型のアジアン・グローバルスタディの体制の拡充を図っております。語学力をお持ちの方、またチャレンンジされたい方については、将来的にグローバルにチャレンジできる環境がございます。

■9月入社に方に関し
導入研修は大阪で行います。東京の方のウィークリーマンションなどは当社で手配いたします。
求める経験 【必須】
臨床開発モニターのご経験(1年以上)
※1プロトコルの一連の流れを経験していることが必要になります(施設選定~書類手続き)

【歓迎】
■抗癌剤領域、中枢神経領域のモニター経験者
※成長中の当社です。会社を一緒に創りあげていただける方、将来的には経営に携わっていただける方、など歓迎いたします。
■マネジメント経験をお持ちの方
※メーカー、CRO等でマネジメント経験をお持ちの方歓迎いたします。経験年数によって表記年収レンジ外の検討も可能です。

看護師、薬剤師、臨床検査技師、MRなど(全て歓迎要件)
語学力 英語力:不問
勤務地
東京都 大阪府
年収 500万円 - 950万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

※掲載中の求人は紹介会社やタイミングによって異なります

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開発戦略担当(稀少疾患医薬品開発)

1)稀少疾患医薬品、特に遺伝子治療薬等の上市に向けた開発戦略及び薬事戦略の立案とその遂行 2)稀少疾患医薬品における開発品あるいは候補品の価値分析 3)オーファン指定申請及び稀少疾患領域の医薬品開発に伴う種々の戦略検討とその計画立案 4)稀少疾患に関する社内外における啓発イベントへの取り組み 5)バイオ医薬品の製剤開発/CMCや製造に関するサポート

PHV Risk Management / PHV リスクマネジメント

ファーマコビジランスでは、開発段階から市販後に至るまでの医薬品の安全性を一貫して評価・検討し、被験者あるいは患者さんの安全を確保するための業務を行っております。安全性情報は国内の医療機関だけでなく、文献、学会からの情報、外国からの情報などあらゆる情報源から収集し、分析・評価、さらに副作用に対するリスクを最小限にするための方策を、ドイツ本社、社内関連部署、医薬品医療機器総合機構との協議・相談を通じて構築していきます。医薬品の有効性を最大限に生かすために、医薬品の安全性を確保して行く業務に熱意のある方を募集しています。 【職務内容】 医薬品の安全性リスクマネジメントを担当。 ・新薬の開発プロジェクトにおいて、安全性の観点から積極的に臨床開発チーム、グローバルと協議し、医薬品のトータルライフサイクルを見据え、日本のリスクマネージメントプラン立案作成の中心的な役割を担う。 ・市販直後調査、使用上の注意の解説、リスクマネージメントプランでコミットした資材等の上市準備に責任を持つ。 ・製造販売後調査等の立案・作成に関して、安全性の観点から意見をインプットする。 ・担当製品の評価担当者等と協議し、毎月のSafety Review Meetingを適切に準備する。シグナルディテクションに際し、個々の有害事象を考察し、積極的にグローバルと話し合い、医薬品のリスクマネージメントに貢献する。・安全性定期報告等を作成、レビュー、最終化し、当局に提出する。市販直後調査・自発報告の集積情報や製造販売後調査の解析結果を解釈し、情報発信や安全対策に役立てる。 ・必要に応じて有害事象の報告医と、有害事象について協議する。 ・薬事行政、規制、社内手順を熟知する。 【出張】 月1回程度(日本全国主要都市)

品質保証統括スタッフ

・GQP/QMS省令に基づいた品質管理統括業務(市場出荷,変更管理,品質情報処理,回収処理,自己点検,教育訓練,文書及び記録管理等) ・外国製造業者認定(FMA/FMR)定期管理 ・GMP/QMS定期適合性調査管理 ・製造業者(原薬製造所を含む)及び外部試験施設の選定,適格性確認を含めたサプライヤーマネジメント業務 【出張】(国内主要都市、1,2回/月程度)

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