シミック株式会社/医薬品薬事スペシャリストの求人【薬事申請転職ナビ】

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医薬品薬事スペシャリスト 人気求人  /  シミック株式会社

ジョブNo.NJB925842
職種 医薬品薬事スペシャリスト
社名 シミック株式会社
業務内容 製薬企業やバイオテクノロジー企業に対して、開発戦略立案からCTDの作成、承認取得まで総合的に医薬品の開発を支援する業務
求める経験 【必須要件】 ・ビジネスレベルの英語力(読解必須、テレカン可能なレベル) ・次のいずれかの経験があること  ①医薬品CMCの製造または薬事の経験/バイオ医薬品CMCの研究開発の経験/CMC関係の申請資料作成経験  ②医薬品開発(特に臨床開発)の経験/治験必須文書(プロトコール、IB、ICF)の作成経験 ・関連法規(GCP、GMP、GLP、局方等)の知識 ・PMDA等当局対応の経験 ・プロジェクトマネジメントスキル
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 1000万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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開発戦略担当(稀少疾患医薬品開発)

1)稀少疾患医薬品、特に遺伝子治療薬等の上市に向けた開発戦略及び薬事戦略の立案とその遂行 2)稀少疾患医薬品における開発品あるいは候補品の価値分析 3)オーファン指定申請及び稀少疾患領域の医薬品開発に伴う種々の戦略検討とその計画立案 4)稀少疾患に関する社内外における啓発イベントへの取り組み 5)バイオ医薬品の製剤開発/CMCや製造に関するサポート

試験技術担当

大阪工場・光工場における製品出品計画を達成するため、試験引継ぎ、バリデーションに関する試験計画の立案、試験法の作成および非定常試験の実施、試験法改良検討などを行う ・医薬品とその原材料の試験に関する技術移管・支援(開発部門、他工場からの引継ぎ、国内外工場・関係会社・製造委託先との相互引継ぎを含む) ・GMP要件に基づく試験(微生物・理化学・抗体医薬品)のマネジメント ・非定常試験実務:バリデーションに伴う試験、残留薬物、異物同定、標準品の評価等 ・査察や監査時の対応、試験グループへの技術支援 ・試験に関する技術・技能継承支援、新規設備導入検討 ・規格試験法作成、試験関係の公定書、申請書に関連する業務

理化学試験担当

工場における製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する理化学定常試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行う ・GMP要件に基づく試験(原材料・製品の理化学試験) ・査察や監査時の対応 ・試験に関する技術・技能継承 ・公定書、申請書の試験に関連する業務 ・作業改善・効率化に関する業務

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