パレクセル・インターナショナル株式会社/プロジェクトマネジャー(正式名称:Project Leader) 【関西窓口】の求人【薬事申請転職ナビ】

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プロジェクトマネジャー(正式名称:Project Leader) 【関西窓口】  /  パレクセル・インターナショナル株式会社

ジョブNo.NJB836441
職種 プロジェクトマネジャー(正式名称:Project Leader) 【関西窓口】
社名 パレクセル・インターナショナル株式会社
業務内容 クライアントである製薬会社等と良好な関係を築き、さまざまな要望・期待に応え、満足していただけるサービスを提供することで、当社とクライアント双方にとってWin-Winとなるようリードしていく。
そのために、下記の業務を遂行する。
・契約事項、薬事法、GCP等の関連法規、SOP等を遵守し、プロジェクト全体を管理する。
・受託業務内容を熟知し、業務全体の計画立案、各部門との調整、クライアントとの折衝を行なう。
・臨床開発プロジェクトのプロジェクトマネージャーとして、部門横断的にプロジェクトチームをリードし、プロジェク
 トチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理する。
 具体的には、各プロジェクトが、Qualityを担保しタイムライン通りにマイルストーンを達成できているか、
各部門リーダーから報告を受け、確認する。
・クライアントの期待に応えるため、利益や品質の成果責任を果たせるようプロジェクトをリードする。
・クライアントとの良好な関係を維持し、クライアントの満足度を向上させ、想定された利益を確保する。
・電話/ビデオ会議などを通して、カウンターパートとの情報交換やアラインメントを図るサポートを行う。
This role provides the overall leadership of clinical trials as well as the project teams to achieve operational excellence and deliver projects on time, to budget, to the highest quality, compliant with ICH GCP, and that exceed client expectations. This position is responsible for the profitability of a project(s) and client satisfaction, and therefore acts as a role model and/or coach for the team.
求める経験 【必須条件】
・医薬品または医療用具の開発業務経験が5年以上、あるいは臨床開発業務のチームリーダー3年以上の経験。
・PMの資格として、米国のPMI (Project Management Institute) が認定するPMP (Project Management Professional)
という資格を有すれば、なお可。
・英語によるコミュニケーション能力(業務上の交渉に関して、意思疎通が図れる程度の会話能力。また、E-mailなど文書によるcorrespondenceが可能であること。)
・プレゼンテーション能力

語学力 英語力:上級
勤務地
兵庫県 東京都
年収 1000万円 - 1400万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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QA Specialist

・担当する事業部の製品戦略を理解し、関係部門と連携して品質保証業務を実行していく。 ・担当事業部の製品に精通し、国内の市販後の製品苦情・不具合について、遅滞無く調査し、製造元を含む関係部門と情報を積極的に共有し、必要な措置を実行する。 ・GVP・GQPの規則に精通し、国内および海外の市販後の製品苦情・不具合について、法規制に則り、行政への報告も含めて会社としての必要な対応をする。 ・行政による監査に対して常に最高の状態で対応できるよう社内規則を遵守する。 ・会社の総括製造販売責任者、品質保証責任者・安全管理責任者、マネージャーの指揮の下、会社の定める安全管理プロセスを遂行する。

クリニカルリサーチ職 がん領域

アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうるPembrolizmab(抗PD-1抗体)の世界同時開発を進めています。MSDの最重点戦略品目であるPembrolizmabプロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。 がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当 ● 開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット) ● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成) グローバル試験(主に翻訳) 米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む 同意説明文書(会社案)の作成 治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー 治験データメディカルレビュー 治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 (メディカルライターと協働)及びレビュー 学会発表、論文作成及びそれらのサポート 開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

薬事部(申請・品質保証)マネージャー

【薬事品質保証部において、医療機器の承認申請業務を中心に従事していただきます】 ■薬事法に基づく承認申請書の作成 ■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント(計画立案・スケジュール管理・他部署との調整、等) ■承認申請に係る関係官庁との折衝 ■薬事法及び関連法規に係る情報収集(国内外の学会参加・業界団体会合への参加、等) ■海外の開発・製造部門との折衝(e-mail等) ■海外部門からの技術資料の入手と評価 ■非臨床試験の実施に係る調整業務(PMDA及び海外部門との協議に基づく) ■臨床開発部門との調整業務(申請時期のスケジューリング・PMDA対面助言への参加、等)

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