パレクセル・インターナショナル株式会社/プロジェクトマネジャー(正式名称:Project Leader) 【関西窓口】の求人【薬事申請転職ナビ】

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プロジェクトマネジャー(正式名称:Project Leader) 【関西窓口】  /  パレクセル・インターナショナル株式会社

ジョブNo.NJB836441
職種 プロジェクトマネジャー(正式名称:Project Leader) 【関西窓口】
社名 パレクセル・インターナショナル株式会社
業務内容 クライアントである製薬会社等と良好な関係を築き、さまざまな要望・期待に応え、満足していただけるサービスを提供することで、当社とクライアント双方にとってWin-Winとなるようリードしていく。 そのために、下記の業務を遂行する。 ・契約事項、薬事法、GCP等の関連法規、SOP等を遵守し、プロジェクト全体を管理する。 ・受託業務内容を熟知し、業務全体の計画立案、各部門との調整、クライアントとの折衝を行なう。 ・臨床開発プロジェクトのプロジェクトマネージャーとして、部門横断的にプロジェクトチームをリードし、プロジェク  トチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理する。  具体的には、各プロジェクトが、Qualityを担保しタイムライン通りにマイルストーンを達成できているか、 各部門リーダーから報告を受け、確認する。 ・クライアントの期待に応えるため、利益や品質の成果責任を果たせるようプロジェクトをリードする。 ・クライアントとの良好な関係を維持し、クライアントの満足度を向上させ、想定された利益を確保する。 ・電話/ビデオ会議などを通して、カウンターパートとの情報交換やアラインメントを図るサポートを行う。 This role provides the overall leadership of clinical trials as well as the project teams to achieve operational excellence and deliver projects on time, to budget, to the highest quality, compliant with ICH GCP, and that exceed client expectations. This position is responsible for the profitability of a project(s) and client satisfaction, and therefore acts as a role model and/or coach for the team.
求める経験 【必須条件】 ・医薬品または医療用具の開発業務経験が5年以上、あるいは臨床開発業務のチームリーダー3年以上の経験。 ・PMの資格として、米国のPMI (Project Management Institute) が認定するPMP (Project Management Professional) という資格を有すれば、なお可。 ・英語によるコミュニケーション能力(業務上の交渉に関して、意思疎通が図れる程度の会話能力。また、E-mailなど文書によるcorrespondenceが可能であること。) ・プレゼンテーション能力
語学力 英語力:上級
勤務地
兵庫県 東京都
年収 1000万円 - 1400万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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Assistant Clinical Research Associate

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Medical Communications Manager, Neuroscience

<Job Purpose> Amgen製品ならびに関連疾患領域のScientific communication program、ツールを企画立案ならびに実行することによりAmgen valueの最大化を図り、医療関係者ならびに患者さんに貢献する <Key Activities> -Scientific communication strategyの企画立案ならびに実行 ・Medical strategy ならびに brand team strategyの構成要素として、global/regional/local strategy に基づいたscientific communication strategyの企画立案 ・Strategy に基づく science-based activitiesの企画立案ならびに実行 -Publication planの企画立案 ・Medical team ならびに Medical Writing との連携によるglobal/local strategyに沿ったlocal publication planの企画立案 ・Scientific engagement activitiesのための nonpromotional materials の作成 -Promotional materialsのレビュー -科学的にバランスの取れた質の高い情報提供 -社内関係部署(Medical/Brand team members 等)との組織横断的な連携 -高い倫理観ならびに諸規定に基づく活動

薬事部(申請・品質保証)マネージャー

【薬事品質保証部において、医療機器の承認申請業務を中心に従事していただきます】 ■薬事法に基づく承認申請書の作成 ■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント(計画立案・スケジュール管理・他部署との調整、等) ■承認申請に係る関係官庁との折衝 ■薬事法及び関連法規に係る情報収集(国内外の学会参加・業界団体会合への参加、等) ■海外の開発・製造部門との折衝(e-mail等) ■海外部門からの技術資料の入手と評価 ■非臨床試験の実施に係る調整業務(PMDA及び海外部門との協議に基づく) ■臨床開発部門との調整業務(申請時期のスケジューリング・PMDA対面助言への参加、等)

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