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安全性情報【未経験の方歓迎】 人気求人  /  株式会社メディサイエンスプラニング

ジョブNo.NJB881039
職種 安全性情報【未経験の方歓迎】
社名 株式会社メディサイエンスプラニング
業務内容 ■ミッション どんな薬にもその効能に助けられる反面、副作用もあります。治験薬や市販された医薬品で起きた副作用情報について、正確かつ迅速に評価を行い、必要に応じて、規制当局や海外提携会社・グループ会社、施設へ報告するための報告案を作成しています。長期にわたり薬の安全性を担保するという非常に重要かつ意義のある職務です。「安全性監視業務」は製薬会社には必ず必要な業務であり、CROとして、クライアントの同業務のサポートを行っていただきます。 [業務内容詳細] プロジェクトに応じ、以下の業務の一部をご担当いただきます。 1. 国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、症例評価案の作成、再調査指示 2. 厚生労働省(PMDA)への副作用報告書(ICSR「個別症例報告書」、SGMLファイル)の作成 3. 安全性情報に関する翻訳(英日・日英) 4. 文献スクリーニング (文献や論文から関連情報の収集、照合) 5. 安全性情報に関する資料作成(PSUR「安全性定期報告」、感染症定期報告、研究報告、外国措置報告等) 6. 書類管理 7. 海外対応、連携
求める経験 【必須】 - TOEIC 600点以上 - 医療/ヘルスケア業界での職務経験(雇用形態問わず)または強い関心があること 【歓迎】 - 顧客対応経験(クレーム・トラブル対応含む) - プロジェクト推進・提案活動を中核として行った経験のある方 - 派遣社員の指導・管理経験のある方 - 薬剤師、看護師、獣医師、臨床検査技師等資格保有者
語学力 英語力:初級, TOEIC:600
勤務地
東京都 大阪府
年収 288万円 - 450万円
雇用形態 契約社員(期間の定めあり)

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グローバル研究開発本部 クリニカルリサーチ領域 シニアクリニカルサイエンティスト(Non-ONC)

<職務内容> 糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について以下の業務を担当する: ・開発戦略策定 (早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット) ・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成 ・治験実施計画書の立案及び作成 -ローカル試験(試験骨子から作成) -グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化) -米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む ・同意説明文書(会社案)の作成 ・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー ・治験データメディカルレビュー ・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー ・学会発表、論文作成及びそれらのサポート ・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

がん領域開発職;Clinical Leader or 臨床企画担当者

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