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安全性情報【未経験の方歓迎】  /  株式会社メディサイエンスプラニング

ジョブNo.NJB881039
職種 安全性情報【未経験の方歓迎】
社名 株式会社メディサイエンスプラニング
業務内容 ■ミッション
どんな薬にもその効能に助けられる反面、副作用もあります。治験薬や市販された医薬品で起きた副作用情報について、正確かつ迅速に評価を行い、必要に応じて、規制当局や海外提携会社・グループ会社、施設へ報告するための報告案を作成しています。長期にわたり薬の安全性を担保するという非常に重要かつ意義のある職務です。「安全性監視業務」は製薬会社には必ず必要な業務であり、CROとして、クライアントの同業務のサポートを行っていただきます。

[業務内容詳細]
プロジェクトに応じ、以下の業務の一部をご担当いただきます。
1. 国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、症例評価案の作成、再調査指示
2. 厚生労働省(PMDA)への副作用報告書(ICSR「個別症例報告書」、SGMLファイル)の作成
3. 安全性情報に関する翻訳(英日・日英)
4. 文献スクリーニング (文献や論文から関連情報の収集、照合)
5. 安全性情報に関する資料作成(PSUR「安全性定期報告」、感染症定期報告、研究報告、外国措置報告等)
6. 書類管理
7. 海外対応、連携
求める経験 【必須】
- TOEIC 600点以上
- 医療/ヘルスケア業界での職務経験(雇用形態問わず)または強い関心があること

【歓迎】
- 顧客対応経験(クレーム・トラブル対応含む)
- プロジェクト推進・提案活動を中核として行った経験のある方
- 派遣社員の指導・管理経験のある方
- 薬剤師、看護師、獣医師、臨床検査技師等資格保有者

語学力 英語力:初級, TOEIC:600
勤務地
大阪府 東京都
年収 288万円 - 450万円
雇用形態 契約社員(期間の定めあり)

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アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうるPembrolizmab(抗PD-1抗体)の世界同時開発を進めています。MSDの最重点戦略品目であるPembrolizmabプロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。 がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当 ● 開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット) ● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成) グローバル試験(主に翻訳) 米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む 同意説明文書(会社案)の作成 治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー 治験データメディカルレビュー 治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 (メディカルライターと協働)及びレビュー 学会発表、論文作成及びそれらのサポート 開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

薬事領域 非臨床薬事 (薬理:毒性)サイエンティスト/ シニアサイエンティスト

・非臨床薬事担当者として開発プロジェクトに参画し、前臨床(薬理、毒性)の問題点を抽出・解決する ・治験実施に必要な前臨床試験(薬理、毒性)の資料作成及び当局や医療機関からの照会対応を行う ・非臨床試験(薬理、毒性)に関する治験相談対応、承認申請資料の作成及び申請後の当局対応を行う ・承認後医薬品について、非臨床関連事項をサポートする(販促資料レビュー、病院からの照会対応等) ・以上の業務を米国本社と協働して遂行する

開発薬事プロジェクトリーダ

●製品開発本部において、新医療機器(冠動脈ステント)のプロジェクトリーダーとして日米共同治験を含む薬事承認取得までのプロジェクト全般を牽引していただきます。 ・ プロジェクト全般の管理・推進 ・ 海外開発元との折衝・協議・情報伝達 ・ 海外開発元との連携による非臨床試験の計画・推進・データ評価 ・ 評価相談(PMDA)のための技術資料精査・提出資料作成・当局対応 ・ 海外開発元との共同による承認申請書類の作成 ・ 承認までの当局対応 ・ 部内スタッフ・CRO・コンサルタントへの指示・指導・管理

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