パレクセル・インターナショナル株式会社/臨床開発モニター(Clinical Research Associate)【関西窓口】の求人【薬事申請転職ナビ】

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臨床開発モニター(Clinical Research Associate)【関西窓口】  /  パレクセル・インターナショナル株式会社

ジョブNo.NJB851771
職種 臨床開発モニター(Clinical Research Associate)【関西窓口】
社名 パレクセル・インターナショナル株式会社
業務内容 【職務内容】
■仕事概要:医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務

*被験者の人権、安全及び福祉の保護をするため、治験が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」「薬事法」「治験実施計画書」「標準業務手順書」を遵守し実施、記録及び報告までをフォローする仕事になります。

【仕事内容詳細】
-治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
-実施医療機関への治験依頼・契約手続き
-治験薬の交付及び回収
-症例報告書の回収・点検
-治験の終了手続き


■取引先概要:外資と内資が50%ずつ、大手メーカーが多い、全ての領域を受託している
■社内組織体制の詳細 組織体制は非常にフラットで、CRAは全員が開発部に所属している。部長以下、神戸と東京にシニアクリニカルリーダーがそれぞれおり、クリニカルリーダー(CL)をまとめている。風通しが非常によい組織である。基本的には、神戸本社は名古屋以西が担当で、静岡以東は東京オフィスの担当であるが、プロジェクトにより全国の担当となることもある。開発部にQCは所属しており、プロジェクトごとにQC担当者が配属されている。
■モニター人数 約400.名
■チームの人数(平均) 3名~30名
※プロジェクトごとにアシスタント(派遣スタッフ)が1名か2名とQCがサポートしている
■キャリアパス
結婚などでモニターからQCへの異動あり。新卒(大学院)8年でCLになった者がいる。CRAからプロジェクトマネージャー(PM)への異動は今のところはないが、検討中である。CL候補者はまず、サブリーダーを経験して、次のプロジェクトからCLになるように配慮している(まず、パレクセルに慣れてもらうため)。
■備考:同社では人事評価の主役は社員自身であり、その人のキャリアアップのために運用されるというコンセプトで設計されています。
それは、社員の発揮能力(タレント)を発掘する事を基本的な社員指導と考え、その為のサポート・プログラムとしてタレント・マネジメント・プログラムを全世界的に展開しております。
求める経験 【必須条件】
■CRA経験1年以上

【求める人物像】
■コミュニケーション力がある方
■熱意がある方
■自ら考えて行動できる方

勤務地
兵庫県 大阪府 東京都
年収 458万円 - 1000万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうるPembrolizmab(抗PD-1抗体)の世界同時開発を進めています。MSDの最重点戦略品目であるPembrolizmabプロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。 がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当 ● 開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット) ● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成) グローバル試験(主に翻訳) 米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む 同意説明文書(会社案)の作成 治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー 治験データメディカルレビュー 治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 (メディカルライターと協働)及びレビュー 学会発表、論文作成及びそれらのサポート 開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

薬事領域 非臨床薬事 (薬理:毒性)サイエンティスト/ シニアサイエンティスト

・非臨床薬事担当者として開発プロジェクトに参画し、前臨床(薬理、毒性)の問題点を抽出・解決する ・治験実施に必要な前臨床試験(薬理、毒性)の資料作成及び当局や医療機関からの照会対応を行う ・非臨床試験(薬理、毒性)に関する治験相談対応、承認申請資料の作成及び申請後の当局対応を行う ・承認後医薬品について、非臨床関連事項をサポートする(販促資料レビュー、病院からの照会対応等) ・以上の業務を米国本社と協働して遂行する

開発薬事プロジェクトリーダ

●製品開発本部において、新医療機器(冠動脈ステント)のプロジェクトリーダーとして日米共同治験を含む薬事承認取得までのプロジェクト全般を牽引していただきます。 ・ プロジェクト全般の管理・推進 ・ 海外開発元との折衝・協議・情報伝達 ・ 海外開発元との連携による非臨床試験の計画・推進・データ評価 ・ 評価相談(PMDA)のための技術資料精査・提出資料作成・当局対応 ・ 海外開発元との共同による承認申請書類の作成 ・ 承認までの当局対応 ・ 部内スタッフ・CRO・コンサルタントへの指示・指導・管理

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