パレクセル・インターナショナル株式会社/臨床開発モニター(Clinical Research Associate)【関西窓口】の求人【薬事申請転職ナビ】

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臨床開発モニター(Clinical Research Associate)【関西窓口】  /  パレクセル・インターナショナル株式会社

ジョブNo.NJB851771
職種 臨床開発モニター(Clinical Research Associate)【関西窓口】
社名 パレクセル・インターナショナル株式会社
業務内容 【職務内容】 ■仕事概要:医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務 *被験者の人権、安全及び福祉の保護をするため、治験が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」「薬事法」「治験実施計画書」「標準業務手順書」を遵守し実施、記録及び報告までをフォローする仕事になります。 【仕事内容詳細】 -治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 -実施医療機関への治験依頼・契約手続き -治験薬の交付及び回収 -症例報告書の回収・点検 -治験の終了手続き ■取引先概要:外資と内資が50%ずつ、大手メーカーが多い、全ての領域を受託している ■社内組織体制の詳細 組織体制は非常にフラットで、CRAは全員が開発部に所属している。部長以下、神戸と東京にシニアクリニカルリーダーがそれぞれおり、クリニカルリーダー(CL)をまとめている。風通しが非常によい組織である。基本的には、神戸本社は名古屋以西が担当で、静岡以東は東京オフィスの担当であるが、プロジェクトにより全国の担当となることもある。開発部にQCは所属しており、プロジェクトごとにQC担当者が配属されている。 ■モニター人数 約400.名 ■チームの人数(平均) 3名~30名 ※プロジェクトごとにアシスタント(派遣スタッフ)が1名か2名とQCがサポートしている ■キャリアパス 結婚などでモニターからQCへの異動あり。新卒(大学院)8年でCLになった者がいる。CRAからプロジェクトマネージャー(PM)への異動は今のところはないが、検討中である。CL候補者はまず、サブリーダーを経験して、次のプロジェクトからCLになるように配慮している(まず、パレクセルに慣れてもらうため)。 ■備考:同社では人事評価の主役は社員自身であり、その人のキャリアアップのために運用されるというコンセプトで設計されています。 それは、社員の発揮能力(タレント)を発掘する事を基本的な社員指導と考え、その為のサポート・プログラムとしてタレント・マネジメント・プログラムを全世界的に展開しております。
求める経験 【必須条件】 ■CRA経験1年以上 【求める人物像】 ■コミュニケーション力がある方 ■熱意がある方 ■自ら考えて行動できる方
語学力 不問
勤務地
東京都 大阪府 兵庫県
年収 458万円 - 1000万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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<職務内容> 糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について以下の業務を担当する: ・開発戦略策定 (早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット) ・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成 ・治験実施計画書の立案及び作成 -ローカル試験(試験骨子から作成) -グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化) -米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む ・同意説明文書(会社案)の作成 ・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー ・治験データメディカルレビュー ・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー ・学会発表、論文作成及びそれらのサポート ・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

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