シミック株式会社/(経験者)臨床開発モニター ★プロジェクト型/外部就労型の求人【薬事申請転職ナビ】

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(経験者)臨床開発モニター ★プロジェクト型/外部就労型  /  シミック株式会社

ジョブNo.NJB828285
職種 (経験者)臨床開発モニター ★プロジェクト型/外部就労型
社名 シミック株式会社
業務内容 臨床試験が各医療機関において実施される場合に、治験が新GCP、実施計画書、薬事法、SOPを遵守し、記録、報告されていることを確認する業務。 全国に宿泊を伴う出張があります。 *委受託型(プロジェクト)もしくは外部就労型の希望をお話し下さいませ。
求める経験 ・新GCPでのモニターの実務経験1年以上(医薬品・医療機器いずれかのみの経験でも可能) ご経験、スキル、志向性が有る方はPLクラスの選考も致します。
語学力 不問
勤務地
福岡県 大阪府 愛知県 東京都
年収 450万円 - 850万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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グローバル研究開発本部 クリニカルリサーチ領域 シニアクリニカルサイエンティスト(Non-ONC)

<職務内容> 糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について以下の業務を担当する: ・開発戦略策定 (早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット) ・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成 ・治験実施計画書の立案及び作成 -ローカル試験(試験骨子から作成) -グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化) -米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む ・同意説明文書(会社案)の作成 ・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー ・治験データメディカルレビュー ・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー ・学会発表、論文作成及びそれらのサポート ・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

がん領域開発職;Clinical Leader or 臨床企画担当者

がん領域限定の開発オペレーションリーダーとして、当社におけるClinical Leader あるいは 臨床企画担当者 として勤務いただきます。

臨床薬理・ファーマコメトリクス担当者

・開発戦略について、臨床薬理/ファーマコメトリクスの側面から提案/貢献する。 ・プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法について企画立案する。 ・薬物動態解析を実施し、治験総括報告書を作成する。 ・臨床薬物動態を含む申請資料の臨床薬理関連部分を執筆し資料全体と整合させる。

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