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製造技術/生産技術/CMC企画(ご経験に応じてポジション提案させて頂きます)  /  非公開

ジョブNo.NJB2009318
職種 製造技術/生産技術/CMC企画(ご経験に応じてポジション提案させて頂きます)
社名 非公開
業務内容 (1)製造技術
・バイオ原薬製造、品質管理業務
・新規課題の技術移管
・新規事業の一部事業化に向けた体制構築

(2)生産技術
・自社製品の海外導出
・ワクチン等の新規課題対応
・グローバル申請に向けた試験方法の検討・確立(バリデーションを含む)
・分析法の技術移転の推進
【水準】
・技術移転の完成
・試験法の検討・確立
・分析法バリデーション⇒技術移転文書及び国内外申請に提供できる文書の整備

(3)CMC企画

・バイオ医薬品の欧米導出
・技術移転及びグローバルCMC業務の推進
・新規研究開発案件のグローバル同時開発を視野に入れたCMC業務
・CMC業務の信頼性担保
・CMO事業の窓口業務

【水準】
生産部門への技術移転及び治験薬製造開始から商用生産まで、各課題のマネジメント。
国内申請開発をCMC視点でサポート。海外申請へ向けて必要なCMCタスクの企画。
基礎研究から開発及びCMCへのスムーズな移行と、グローバルでの申請が可能な状態にすべく、必要なタスクを企画し、生産本部への橋渡しを牽引する。
求める経験 ◎いずれかのご経験をお持ちの方
バイオ、GMP、医薬品、培養、精製、QC、QAに関する知識や経験
開発CMC、工業化CMC、GMP業務の知識や経験
ELISA、SDS、キャピラリー電気泳動等バイオ分野の分析経験

◎歓迎
バイオ医薬品関連の職種業界経験
語学力 英語力:初級
勤務地
福島県
年収 500万円 - 800万円
雇用形態 無期雇用

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