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Manager Regulatory Affairs and Quality Assurance (RAQA Manager)  /  非公開

ジョブNo.NJB2014974
職種 Manager Regulatory Affairs and Quality Assurance (RAQA Manager)
社名 非公開
業務内容 RAQA Manager will be responsible for application for marketing approval of In Vitro Diagnostic/ Medical Device discussion and negotiation with PMDA application for insurance coverage of clinical test discussion and negotiation with MHLW portfolio management for future In Vitro Diagnostic/ Medical Device.
RAQA Manager will be responsible to support Marketing Supervisor General (Sokatsu) for Quality Information Field Safety Notice and Recall.

RESPONSIBILITES:
・Handling the discussion and negotiation with PMDA MHLW.
・Handling the communication with headquarters (Uppsala Freiburg).
・Handling the communication with Internal Stakeholders.
・Handling the statistical analysis of non clinical and clinical data preparation of data package.
・Handling the submission for IVD/MD products and preparation of the documents/dossier.
・Involving portfolio management activities for future products of TFD KK
・Supporting QA activity of TFD KK involve its Quality Management System and quality policy.
求める経験 ・Required language skills: Fluent in Japanese and business level in English (oral and written)
・Must have an experience of Regulatory Affairs for In Vitro Diagnostic/Medical Device for a minimum of 5 years.
・Experiences of consultation discussion and negotiation with PMDA through consultation application for marketing approval and partial change approval.
・Experiences of reimbursement process for clinical test negotiation with MHLW.
・Knowledge of Pharmaceuticals Medical Devises Act. QMS ministerial ordinance.
・Experiences of QA activities for In Vitro Diagnostic/Medical Device. QMS compliance inspection Internal Audit Field Safety notice and Recall
・Experiences of QMS supervisor is desired.
語学力 英語力:中級
勤務地
神奈川県
年収 700万円 - 1500万円
雇用形態 無期雇用

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