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【再生医療等製品】臨床開発部クリニカルオペレーションリーダー  /  非公開

ジョブNo.NJB2015152
職種 【再生医療等製品】臨床開発部クリニカルオペレーションリーダー
社名 非公開
業務内容 海外からも注目の高いRemuscularization(移植した心筋細胞が長期間生着して直接収縮作用を生み出す)という作用機序でFirst in Classとなる心筋再生医療の臨床開発 クリニカルオペレーションリーダーポジションで、臨床治験の実施責任者としてご活躍いただきます。

【責任】
臨床治験の実施、進捗管理の責任者
・HS社内の臨床治験のオペレーション業務
・CROマネジメント業務
・臨床関連の当局対応と資料作成(IND申請、NDA申請など)
・臨床研究の立ち上げサポート
求める経験 <必須スキル>
・医療機器開発に関する規制等の理解
・製薬メーカーもしくはCROでのGCP下でのモニター経験(目安3年)
・CROマネジメント経験

<歓迎スキル>
・当局対応資料作成
・適合性検査への立ち合い
・臨床研究のOperation業務
・製薬企業での経験
語学力 英語力:不問
勤務地
東京都
年収 450万円 - 700万円
雇用形態 無期雇用

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