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メディカルライティング  /  外資製薬メーカー

ジョブNo.NJB961987
職種 メディカルライティング
社名 外資製薬メーカー
業務内容 ■概要
- Lead the authoring of clinical/regulatory documents and support the performance goals (including quality and timeline) for filing regulatory dossiers in Japan as planned by the R&D Development Teams.
- Establish cooperative partnership with other functions within BMKK and GRD to maintain fully integrated and standardized processes and systems.
- Fulfill the role of Japan Documentation Lead.

■役割
- A senior level scientific writer who creates basic clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.7.6), complex clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.7.3/2.7.4, CSR) and high level clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.5, responses to Health Authority) independently, ensuring the coordination and integration of the scientific, medical, and regulatory input from development team members.
- Coordinate translation of IBs to Japanese.
- Participate in relevant filing subteam(s) and ensure effective planning and management of timelines for clinical/regulatory documents of assigned projects.
- Comply with internal and external processes and guidelines while managing the review process and, on an ongoing basis, resolve issues, errors, or inconsistencies with pertinent team members to ensure timely completion and high quality of assigned documents.
- Review and edit other clinical/regulatory documents as required.
- Supervise other scientific writers and improves their capabilities in creation of clinical/regulatory documents for Japan.
- Maintain document prototypes and shells.

主な目的:臨床開発業務において必要とされる各種文書を関連部署の担当者と協力して作成する。
1.臨床開発チームの一員として、文書作成及び文書作成に関するチームの助言・サポートを行う。
2.新薬承認申請に必要な薬事文書(CTD、照会事項回答など)を臨床開発チーム及び薬事、米国本社と協力して作成する
3.臨床試験の実施に必要な文書(プロトコール、治験薬概要書等)を作成する
4.各種モデル文書(CTD作成テンプレート等)の開発とメンテナンスを行う
5.ライティング業務に関連するSOP作成とメンテナンスを行う
6.外部のステークホルダー(開発業務受託機関等)と協業を行う
求める経験 - PharmD/PhD/MD in a relevant scientific discipline, or MS/BS with a minimum of 3 years (MS) to 5 years (BS) in pharmaceutical regulatory documentation, or equivalent.
- Good understanding of global pharmaceutical drug development and requirements for submission of regulatory dossiers to global health authorities.
- Demonstrated strong writing skills both in Japanese and in English, preferably in authoring and leading the production of clinical/regulatory documents for submission to PMDA.
- Ability to analyze and interpret complex data from a broad range of scientific disciplines.
- Significant experience in authoring clinical/regulatory documents, including high‐level CTD Module 2 clinical summaries, and participation in at least one major JNDA filing.
- Demonstrated ability to manage timelines and quality of work using strong organizational, communication, facilitation, and interpersonal skills in a cross-functional team.
- Working knowledge of a document management system.
- Skills to appropriately manage CROs or translation vendors.
- Skills to read scientific documents in English and communicate with the global members.
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 700万円 - 1100万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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