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薬事〔東証1部 世界トップ測量器メーカー〕  /  社名非公開

ジョブNo.NJB982408
職種 薬事〔東証1部 世界トップ測量器メーカー〕
社名 社名非公開
業務内容 ■アイケア・カンパニー内の自社製品(眼科医療機器など)の薬事対応をお任せします。
●薬事法に基づく許認可申請業務
 ・技術部門と協力し、医療機器製品の許認可中請書作成と中請、審査機関対応
 ・医療機器の製造販売業・製造業・修理業・販売業にかかる許認可申請書作成と申請、審査機関対応
●薬事法及び海外医療機器規制に基づく安全管理業務
 ・当社の医療機器に関連する健康被害にかかる不具合情報の収集と措置。
●業界団体との折衝、調整
●英語力ある方は海外薬事にも携わって頂けます。
●世界各国への薬事申請及び当該国の法規制対応業務をお任せする予定です。
※カナダ・ヨーロッパ・オーストラリア・中東・アメリカなど世界各国に展開中※

申請予定国の医療機器関連法案の調査・情報収集から始まり、申請プロセスの組み立てを行います。
必要に応じて開発部門とやりとりをしながら情報を収集し、時には、開発部門に働きかけ協働しながら、申請の為のドキュメント作成・各国規制当局等とのやりとりをしていただきます
求める経験 【必須条件】
医療機器の薬事申請経験

【応募時注意事項】
■薬事業務に対する志望動機の記述をお願いします。

勤務地
東京都
年収 600万円 - 1000万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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