シミック株式会社/(経験者)臨床開発モニター ★受託型の求人【薬事申請転職ナビ】

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(経験者)臨床開発モニター ★受託型  /  シミック株式会社

ジョブNo.NJB828285
職種 (経験者)臨床開発モニター ★受託型
社名 シミック株式会社
業務内容 臨床試験が各医療機関において実施される場合に、治験が新GCP、実施計画書、薬事法、SOPを遵守し、記録、報告されていることを確認する業務。
全国に宿泊を伴う出張があります。
求める経験 【必須条件】
・新GCPでのモニターの実務経験1年以上
【歓迎条件】
・コミュニケーション力
・英語力
・国際共同治験の経験あれば尚可
勤務地
東京都 大阪府 愛知県
年収 450万円 - 850万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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薬事領域 非臨床薬事 (薬理:毒性)サイエンティスト/ シニアサイエンティスト

・非臨床薬事担当者として開発プロジェクトに参画し、前臨床(薬理、毒性)の問題点を抽出・解決する ・治験実施に必要な前臨床試験(薬理、毒性)の資料作成及び当局や医療機関からの照会対応を行う ・非臨床試験(薬理、毒性)に関する治験相談対応、承認申請資料の作成及び申請後の当局対応を行う ・承認後医薬品について、非臨床関連事項をサポートする(販促資料レビュー、病院からの照会対応等) ・以上の業務を米国本社と協働して遂行する

医療用医薬品の臨床開発

○医療用医薬品の臨床開発業務 ・モニターの取りまとめ ・治験実施計画書作成 ・総括報告書及び承認申請資料作成 など ※チーム内メンバーの教育 若手社員を束ねる事のできるプロジェクトリーダーをお任せできる方を求めています。

製剤開発研究業務

●注射製剤、その他非固形製剤の処方、製法設計業務 ・無菌製剤の処方・製法設計 ・経皮剤、経鼻剤などの処方・製法設計 ・工業化研究、技術移管など ・CMCパート申請文書作成、当局対応など ・治験薬製造に関連する業務 ・治験薬製造設計、包装設計 ・治験薬製造に関わる文書作成、管理、レビュー(製品標準書など) ・その他(委託先管理、指導等) ●固形製剤の処方、製法設計業務 ・固形製剤の処方・製法設計 ・工業化研究、技術移管など ・国内外での承認申請業務 ・治験薬製造に関連する業務 ・治験薬製造設計、包装設計 ・治験薬製造に関わる文書作成、管理、レビュー(製品標準書など) ・その他(委託先管理、指導等)

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