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薬事申請  /  家庭用・医療用健康機器の開発・販売など

ジョブNo.NJB1068388
職種 薬事申請
社名 家庭用・医療用健康機器の開発・販売など
業務内容 国内、海外における医療機器の薬事等の許認可業務を行って頂きます。

・新商品開発プロジェクトのメンバとして薬事戦略の策定と実行
・各国規制に基づく許認可申請書類の作成および申請業務
・海外拠点(グループ関連会社)との日常的な協業、関係機関(各国当局、認証機関)との折衝
・各国規制に関する情報収集および社内への展開 等
求める経験 【必要な経験】
・医療機器企業・医薬品企業での海外薬事もしくは国内薬事申請業務
・コンシューマ製品(家電等)の海外営業、海外貿易の業務

【歓迎】
・医薬品医療機器等法(薬事申請,QMS)に関する基本的な知識
・ISO13485,欧州MDD,米国FDAに関する基本的な知識
語学力 英語力:初級, TOEIC:650
勤務地
京都府
年収 700万円 - 1000万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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