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RegulatoryAffairs Manager  /  医療機器メーカー

ジョブNo.NJB1061352
職種 RegulatoryAffairs Manager
社名 医療機器メーカー
業務内容 医療機器製品の市品登録及び規制関連要求事項への回答書の作成および当局への対応
・技術部門および現地の規制対応チーム(米国、欧州、中国)とコミュニケーションを通じ、医療機器の国内機器の国内認証の取得(文書化、当局及び認証機関から要求される照会事項等への回答)
・技術、マーケティング、物流関係者からの薬事法関連の事項に関する問い合わせへの回答
・品質方針、業務計画及び業務目標に従った業務の履行
・社外関係者(医療従事者、顧客、認証機関、当局等)とのその他の事項での協力及び円滑なコミュニケーション
・医療機器規制情報の収集と更新、および情報を必要とする部門への情報の反映
・品質システムおよび規制対応に関わる文書の作成および管理
・規定された業務フローおよび手順に準じた品質システムの運営の監督

求める経験 ・理系バックグラウンド
・医療機器(できれば内視鏡関連が望ましい)の知識と経験
・輸出業務における規制対応経験
・チームマネジメント経験
・グローバルな機能や、必要な改善策に対してリーダーシップをとることができる。
・英語力 
技術用語、専門用語を含む製品および技術に関する英文の理解および記述。
会議の中でコミュニケーションが図れること。
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 900万円 - 1200万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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