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EU&国内 薬事シニアスペシャリスト【アイケアカンパニー】  /  日系医療機器メーカー

ジョブNo.NJB1065987
職種 EU&国内 薬事シニアスペシャリスト【アイケアカンパニー】
社名 日系医療機器メーカー
業務内容 【職務内容】
医療機器の各法規制に対する対応業務

1)薬事承認に関する戦略立案
2)医療機器及び医薬部外品における選任製造販売業者、販売業者としての業務
3)製造販売承認申請書作成、PMDAとの交渉、審査対応
4)製造販売業許可申請書作成
5)外国製造所認定申請書作成
6)QMS対応
7)治験申請等管理
8)市販後調査(PMS)対応
9)海外CRO、ノーティファイボディへの対応
10)海外規制当局への対応
11)医療機器、輸出入申請対応
求める経験 【必須】
以下①②どちらかのご経験をお持ちの方
①医療機器、医薬品の臨床開発、又は臨床研究のご経験②薬事・臨床開発両方のご経験
※薬事経験豊富なメンバーがいますので、薬事について教育できる環境が整っています。
・英語ビジネスレベル(会話でのコミュニケーション、読み書き)

【尚可】
・ISO13485、CEマーキング、QMS省令に基づく品質システムの知識や経験を有する
・高度管理医療機器の製造業責任技術者の資格要件(※2)を満たすもの。
※2:物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者等
語学力 英語力:上級
勤務地
東京都
年収 500万円 - 800万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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