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Senior Specialist, Statistics  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1039504
職種 Senior Specialist, Statistics
社名 社名非公開
業務内容 <ミッション>
臨床試験データから最大限の情報を引き出す。
Transforming Data into Information

<結果責任>
1.臨床試験のデザインに関する臨床チームへの助言
Advice to a clinical team on design of clinical studies
2. 統計解析に関する文書の作成
Preparation of documents related to statistical analysis.
3. 臨床試験のデータの統計解析の実施
Perform statistical analysis of clinical study data.
4.当局対応のサポート
Support for dealing with the authorities.
Perform follow-up and reanalysis of clinical study data, based on requirements and comments from PMDA, and support preparation of response.
5. 適切なツールの導入・管理
Introduce and maintain IT systems for statistics.

<役割詳細>
-教育・指導(シニアスペシャリストのみ)
・スペシャリストを教育、指導する
Train and mentor specialists in Statistics Unit
-進捗管理
・プロジェクト業務の進捗状況,Goal の達成状況等を課長に随時報告する
Report progress of projects and status of achievement for Goal etc. to Statistics Unit Manger timely manner.
-インターフェース
・CRO 及び/あるいはグローバルの統計解析部門とのインターフェースとなる
Interface to CROs and/or Global Statistics.
-ステークホルダーコミュニケーション
・最新の情報を収集するように努め,臨床試験の計画書作成段階において症例数などデザインについて CPM に助言を行う
Make efforts for collecting up-to-date information, and give advice to CPM on design such as number of cases at a stage of preparation of protocol of a clinical study.
-記録
・統計解析の計画書及び報告書など必要な文書を作成する
Prepare required documents such as Statistical Analysis Plans and reports.
-臨床試験データの解析
・治験実施において適切な方法で遅滞無く臨床試験データの統計解析を行う
Perform statistical analysis of clinical study data by an appropriate method without delay.
・事前相談などにおいて統計学的立場からCPMに助言を行うとともに承認申請後のPMDAからの要求やコメントに基づき臨床試験データのフォローアップや再解析を行う
Give advice to CPM at PMDA consultation before clinical study from a statistical viewpoint, perform follow-up analysis and reanalysis of clinical study data, based on requirements and comments from PMDA after NDA submission.
・適切なツール(例えば SAS)をアボット ジャパンに導入するとともに管理する
Introduce appropriate tools (for example, SAS) to Abbott Japan and manage them.
求める経験 <経験/職歴>
研究開発部門あるいは関連する領域での 5 年以上の経験があり、うち 3 年以上の統計解析部門の経験を含む。
At least 5 years experience in research & development or related area, including at least 3 years experience in Data Management and Statistics area.

<学歴>
薬学、生物学、化学、薬理学あるいは関連する学士号あるいは同等の知識が必須。より上位の修士号あるいは博士号があればなお可。
A bachelor’s degree in or equivalent knowledge of pharmacy, biology, chemistry, pharmacology or related area. A master’s or doctor’s degree is more favorable.

<マインド>
・顧客志向
・社内外の顧客に対して、絶えず高い満足を提供し続けようとする姿勢
・達成志向
・「期日通りに正確に」という姿勢
・協同志向
・自分とかかわる他者に関心を持ち、相手の立場に立って物事を考え、一緒に課題に向き合おうとする姿勢

<知識>
TOEIC 550 - 650 以上もしくは同等の英語力を有する。
TOEIC 550 - 650 or more or equivalent English skills.

<スキル>
・統計解析業務スキル
・人間関係構築スキル
・コミュニケーションスキル
・論理的思考
・プレゼンテーションスキル
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 800万円 - 1250万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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