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クリニカルリサーチ職 がん領域  /  外資製薬メーカー

ジョブNo.NJB1038978
職種 クリニカルリサーチ職 がん領域
社名 外資製薬メーカー
業務内容 アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうるPembrolizmab(抗PD-1抗体)の世界同時開発を進めています。MSDの最重点戦略品目であるPembrolizmabプロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。
がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
● 開発戦略策定の補佐
(早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
グローバル試験(主に翻訳)
米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
同意説明文書(会社案)の作成
治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
治験データメディカルレビュー
治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
(メディカルライターと協働)及びレビュー
学会発表、論文作成及びそれらのサポート
開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
求める経験 <必須事項>
医薬品臨床開発業務の経験(3-15年、オンコロジー経験あれば尚可)
社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
薬学あるいは生命科学に関する専門知識
<以下の経験があれば尚可>
CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
語学力 英語力:中級, TOEIC:650
勤務地
東京都
年収 700万円 - 1500万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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