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安定性試験室 Manager/Supervisor(試験責任者)/Staff  /  外資系製薬メーカー

ジョブNo.NJB1084933
職種 安定性試験室 Manager/Supervisor(試験責任者)/Staff
社名 外資系製薬メーカー
業務内容 ■市販後医薬品の安定性試験

【Staff】
・分析業務(理化学試験)
・化学分析機器(HPLC・UV等)を使用し、理化学試験の実施

【Supervisor】
上記業務に加え、
・入力された生データの確認や承認

【Manager】
上記に業務に加え、
・安定性試験結果の統計分析
・安全性1課(主にGx品)12~13名程の部下のマネジメント

<試験について>
■ジェネリック医薬品の安定性試験
甲賀工場の製造品はもちろん(武田テバ薬品)、高山工場の製造品を合わせて、
数百種の製剤の安定性試験を実施しております。

■長期収載品の安定性試験
武田薬品工業㈱から承継された固形製剤の安定性試験を実施
AG(オーソライズドジェネリック)の安定性試験も行っております。

・安定性試験は独立したラボで、各部署からの依頼もございます。
(市販後の長期・加速安定性試験、変更に伴う安定性試験)
よって各部署との連携も重要となってきます(生産技術課との連携等)
求める経験 ※必須スキル※
【Staff】
・HPLCでの試験経験3年以上

【Supervisor】
・製薬業界で試験責任者3年以上、または同等のスキルを有する
・GMP施設での理化学試験経験者
・理化学試験を熟知
・試験結果について判断できること

【Manager】
・製薬業界で試験責任者の経験5年以上 または品質管理責任者3年以上、または同等のスキルを有する
・理化学試験を熟知、試験結果について判断し、指導ができること
・GMP責任者としての知識
・査察対応

※歓迎スキル※
【Staff】
・製薬業界のGMP下で理化学試験経験
・英語のスキル(英語学習において抵抗がない方)

【Supervisor】
・品質管理責任者の経験1年以上、その他のGMP責任者1年以上
・査察対応
・英語スキル(英語学習において抵抗がない方)

【Manager】
・管理職の経験1年以上
・その他のGMP責任者3年以上
・QAの知識、責任者として査察対応
・英語(読み書き・コミュニケーション)中級程度
語学力 英語力:初級
勤務地
滋賀県
年収 375万円 - 975万円
雇用形態 無期雇用

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