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■レーザーウェア薬事申請業務  /  株式会社QDレーザ

ジョブNo.NJB1059695
職種 ■レーザーウェア薬事申請業務
社名 株式会社QDレーザ
業務内容 ■下記業務をお任せする予定です。

●レーザーアイウェア(医療機器/クラスⅡ)の薬事申請業務
・薬事法に基づく申請文書作成(更新)
(製品の構造、品質、治験データ等、各項目の詳細記載等)
・PMDA審査対応
・製品開発、事業開発、品質保証部門との適切な連携
・事業系拓に基づく目標の設定と実績管理(予実管理)
・経営幹部への定期的な状況報告
求める経験 【必須】
・電子医療機器メーカー等で薬事申請業務の経験がある方。
または品質管理、安全管理の業務に通算3年以上程度従事していた方。
・ビジネス英語能力(海外への単独出張など)
・部門でのマネジメント、または半年以上のプロジェクトでのリーダー経験
・Word、Excel、Powerpointなどofficeソフトができる方。

【歓迎】
・薬事法における医療機器の総括製造販売責任者の資格要件を有する方
(後の「総括製造販売責任者」候補としても検討)
・ISO13485審査対応

語学力 英語力:中級
勤務地
神奈川県
年収 750万円 - 820万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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