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東京都 に該当する転職・求人一覧

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勤務地 東京都
業務内容 1) 国内及び外国の有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAに報告する。また、国内の法規制の要求事項に対応する。 2) 治験薬概要書の安全性に係るパートを検討し、国内でテバが実施する試験において重篤な有害事象が発生したときには、適切に...

薬事申請担当者/大手製薬メーカー 
( 1,000万円~)

主にバイオ医薬品(再生医療領域)の薬事申請を国内外の当局に向けて行っていただきます。 具体的には、外国製造業者認定申請、DMF登録申請、GMP適合性調査対応の他、PMDA対応業務などを主にご担当いただきます。 国外関係機関とのやりとりが頻繁に行われ…

薬事マネージャー

大手医療機器メーカー 急募求人
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勤務地 東京都
業務内容 薬事申請およびチームマネジメント

薬事(管理職)

内資新薬製薬メーカー 人気求人 急募求人
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勤務地 東京都
業務内容 <担当する仕事内容の詳細> ・承認申請書類、届出書類等の薬事監査 ・GVP、GQP自己点検 ・製造販売中止製品の承認整理、後発医薬品の薬価基準収載手続き及び削除 ・薬事規制の対象となる添付文書、製品のパッケージ、広告等の監査 ・薬事規制...

日本・アジア臨床開発業務

アステラス製薬株式会社 急募求人
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勤務地 東京都
業務内容 日本・アジア臨床開発業務 1.クリニカルプログラムマネージャー;若干名 臨床試験(治験)の実施と日本・アジアでの承認申請を行う実務責任者。海外チームと連携してグローバル開発戦略を作成し、社外オピニオンリーダー、研究部門、技術部門、グロ...

臨床開発モニター(製薬メーカー常駐型)

株式会社MRSプランニング
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勤務地 東京都
業務内容 医薬品開発に関する臨床試験・市販後臨床試験のモニタリング業務をお任せ致します。 内資外資問わず大手製薬会社オフィスに常駐し、製薬メーカーの開発チームの一員として業務を行って頂きます。
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勤務地 東京都
業務内容 同社での医療機器部の立ち上げをリードしていただきます。商材は、診断薬と組み合わせた光線力学療法(診断)に用いる光源装置(一般医療機器)を取り扱います。 【業務イメージ】 ・医療機器部の新規立ち上げリード  (医療機器製造販売業許可取り...

臨床開発モニター【関西窓口】

株式会社メディサイエンスプラニング
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勤務地 福岡県 大阪府 東京都
業務内容 ◆医薬品の臨床試験におけるモニタリング業務 各医療機関で行われている臨床試験(治験)が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチェックし、その症例データをドクターより回収するお仕事です。 回収したデータは新薬の開発・承認申請...
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業務内容 ■医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務 ■クラス2及び3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務 ※規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に...

臨床開発モニター(Clinical Research Associate)【関西窓口】

パレクセル・インターナショナル株式会社
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勤務地 兵庫県 大阪府 東京都
業務内容 【職務内容】 ■仕事概要:医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務 *被験者の人権、安全及び福祉の保護をするため、治験が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」「薬事法」「治験実施計画書」「標準業務手順書」を遵守し実施、...

薬事申請スペシャリスト

外資系医療機器メーカー 急募求人
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業務内容 ・ 薬機法その他関連法規に準じた医療機器の薬事承認に関する業務 薬機法の要求条件を遵守すべく、行政機関の指導に基づき本社(海外)を始めとする海外製造元の品質管理担当者との連携による薬事関連業務の遂行および問題解決。 ・ 薬機法関連の社内...

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職務概要 主にバイオ医薬品(再生医療領域)の薬事申請を国内外の当局に向けて行っていただきます。 具体的には、外国製造業者認定申請、DMF登録申請、GMP適合性調査対応の他、PMDA対応業務などを主にご担当いただきます。 国外関係機関とのやりとりが頻繁に行われ…
このような方におすすめします 国内外での薬事申請の経験が豊富で、平成17年薬事法改正後の医薬品の薬事申請経験もある方からの応募をお待ちしております。 部下の指導と平行して薬事申請のスペシャリストとしてスキルを高め、正確かつ迅速に対応していくことを…

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