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薬事部長

外資製薬メーカー 急募求人
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勤務地 東京都
業務内容 ■開発薬事■ ・新薬開発計画策定時における国内法令・通知等を踏まえた薬事的サポート、および開発進行中における薬事的サポート ・機構への治験相談時の資料取り纏めサポート(日本セルヴィエ内及び本社)・提出および機構との折衝業務 ・治験届提出...

【高年収案件】薬事申請担当者/大手製薬メーカー 
( 1100万円~)

主にバイオ医薬品(再生医療領域)の薬事申請を国内外の当局に向けて行っていただきます。 具体的には、外国製造業者認定申請、DMF登録申請、GMP適合性調査対応の他に、PMDA対応業務などを主にご担当いただきます。 国外関係機関とやりとりが頻繁に行われ…

薬事申請スペシャリスト

外資系 整形外科領域メーカー 人気求人 急募求人
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勤務地 東京都
業務内容 薬事申請業務
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勤務地 神奈川県
業務内容 ■下記業務をお任せする予定です。 ●レーザーアイウェア(医療機器/クラスⅡ)の薬事申請業務 ・薬事法に基づく申請文書作成(更新) (製品の構造、品質、治験データ等、各項目の詳細記載等) ・PMDA審査対応 ・製品開発、事業開発、品質保...
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勤務地 東京都
業務内容 ■アイケア・カンパニー内の自社製品(眼科医療機器など)の薬事対応をお任せします。 ●薬事法に基づく許認可申請業務  ・技術部門と協力し、医療機器製品の許認可中請書作成と中請、審査機関対応  ・医療機器の製造販売業・製造業・修理業・販売業...
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勤務地 福岡県 大阪府 東京都
業務内容 ご経験を第一に考え、当社のImaging System(IS) / 大型画像診断装置の営業をご担当頂きます。 【具体的には】 病院・代理店などを訪問し製品の紹介・提案・説明・販売を行う。 【営業スタイル】 エリアを任され、担当エリア...
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勤務地 大阪府 愛知県 東京都
業務内容 ・医療機器臨床試験(治験を含む)におけるモニタリング業務 ・医療機器の品質管理に関連した手順書作成・必須文書の確認等の文書管理(Document Control)業務等 ・新医療機器の治験計画届(製品概要書、プロトコール等)の作成 ・治...
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勤務地 東京都
業務内容 1) 国内及び外国の有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAに報告する。また、国内の法規制の要求事項に対応する。 2) 治験薬概要書の安全性に係るパートを検討し、国内でテバが実施する試験において重篤な有害事象が発生したときには、適切に...
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勤務地 東京都
業務内容 ■主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility 1. 担当するBU, Platform, Enabling Functionsのニーズを把握し、そのニーズに合致した...

薬事スペシャリスト~Srスペシャリスト

大手外資系医療機器メーカー
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業務内容 ■MAIN PURPOSE OF JOB: ・薬機法、関係諸規定を遵守した新製品の速やかな導入 ・市販製品のproduct life cycleマネジメント(変更管理対応) ■MAIN JOB DUTIES / RESPONSIBIL...

品質保証部 スタッフ

外資系製薬メーカー 人気求人 急募求人
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業務内容 薬機法、GQP省令、その他国内法規制、及びグローバルの要件を満たしたGQP業務全般。 1.品質情報、逸脱、変更管理、是正及び予防措置、オーディット、文書の作成及び管理、品質取決め、年次照査レビュー、その他GQP関連業務について、適切な...

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