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法規制担当 に該当する転職・求人一覧

海外薬事マネージャー

医療機器ベンチャー企業
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勤務地 東京都
業務内容 ■海外薬事 ・今後、当社新規製品を海外に売り出すための海外薬事業務をお一人でになって頂きます。 ―海外での医療機器に関する法規制への対応業務(主にCEマークの取得に向けて) ―輸出に伴う海外への医療機器の承認・登録(新規登録、更新申請)...

【希少案件】メディカルライター/CRO 
( 800万円~)

業界注目のCROにて、国内外の大手~ベンチャー製薬メーカーに代わって治験・製造販売後臨床試験等に関する資料作成(試験実施計画書、治験計画届など)や承認申請のための資料作成(CTDに対応した申請資料など)に携わって頂きます。 外資系製薬メーカーからの引き合いが増えていることから…

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勤務地 東京都
業務内容 ■アイケア・カンパニー内の自社製品(眼科医療機器など)の薬事対応をお任せします。 ●薬事法に基づく許認可申請業務  ・技術部門と協力し、医療機器製品の許認可中請書作成と中請、審査機関対応  ・医療機器の製造販売業・製造業・修理業・販売業...
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勤務地 東京都
業務内容 1) 国内及び外国の有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAに報告する。また、国内の法規制の要求事項に対応する。 2) 治験薬概要書の安全性に係るパートを検討し、国内でテバが実施する試験において重篤な有害事象が発生したときには、適切に...

品質本部

体外診断薬・分析機器メーカー 急募求人
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勤務地 滋賀県
業務内容 ●組織状況やご自身の経験に合わせて同社の「製品品質の面」業務をご担当頂きます。 ●薬事対応、製品トラブル対応、各種品質調整、品質記録管理、品質改善対応 上記にて、国内外を含めた各種問い合わせ対応、薬事関連、法規制などに対応しております。
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業務内容 薬事法務課にて、薬事申請業務および海外法規制対応を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ■薬機法に基づく各種承認・認証申請書などの作成 ■申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 ■承認・認証申請に係る関係機関との折衝 ■薬機...
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業務内容 【業務内容】 □具体的には ・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。  ―新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援...

QA Specialist

日本メドトロニック株式会社 人気求人 急募求人
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業務内容 ・担当する事業部の製品戦略を理解し、関係部門と連携して品質保証業務を実行していく。 ・担当事業部の製品に精通し、国内の市販後の製品苦情・不具合について、遅滞無く調査し、製造元を含む関係部門と情報を積極的に共有し、必要な措置を実行する。 ...

Quality Systems Manager

外資系医療機器メーカー 急募求人
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勤務地 東京都
業務内容 ・担当する事業部の製品について安全・品質保証業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく。 ・薬機法および諸規則に精通し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行し、自社製品に対する行政当局、市場の信頼を...

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職務概要 業界注目のCROにて、国内外の大手~ベンチャー製薬メーカーに代わって治験・製造販売後臨床試験等に関する資料作成(試験実施計画書、治験計画届など)や承認申請のための資料作成(CTDに対応した申請資料など)に携わって頂きます。 外資系製薬メーカーからの引き合いが増えていることから…
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