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薬事(医薬品または医療機器)

イーピーエス株式会社 人気求人
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勤務地 東京都
業務内容 医薬品、または医療機器開発における薬事業務 1.治験計画届、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成 2.薬事戦略立案・調査業務 3.薬事に関するコンサルティング業務

【高年収案件】薬事申請担当者/大手製薬メーカー 
(1100万円~)

主にバイオ医薬品(再生医療領域)の薬事申請を国内外の当局に向けて行っていただきます。 具体的には、外国製造業者認定申請、DMF登録申請、GMP適合性調査対応の他に、PMDA対応業務などを主にご担当いただきます。 国外関係機関とやりとりが頻繁に行われ…

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勤務地 東京都
業務内容 製薬業界、医療機器メーカーの、主にR&D部門に対し リスクマネジメントの観点からソリューションを提供します。 ・リスクマネジメントコンサルティング ・内部統制構築支援、内部統制監査 ・内部監査支援 シニアコンサルタントとしてご活躍...
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 *安全性情報管理業務全般 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による  海外(英語)安全性情報の一...

新薬開発Consultant (Associate~Senior)【関西窓口】

パレクセル・インターナショナル株式会社 急募求人
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業務内容 (シニアコンサルタントについて) クライアントが推進したい臨床開発(および申請)に対し、臨床環境や日本国内の当局の規制に合った最適な戦略構築をサポートすると同時に、規制当局(特に日本国内)との交渉をおこない、情報の管理や提供に関するコー...
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勤務地 福岡県 大阪府 東京都
業務内容 ◆新薬の開発に携わる仕事です。臨床試験(治験)が法に則って適切に実施されているかを確認しながら、承認申請データを収集します。医療機関を訪問し、医師や治験コーディネーター(CRC)に情報提供、情報交換をします。 【具体的には】 医療機関、...
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勤務地 東京都
業務内容 国内外薬事規制要件に関わるITシステム導入等の企画立案や運用を行って頂きます。また、海外関連会社との折衝渉外も担当頂きます。

薬事【医薬品・CMC】

社名非公開
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業務内容 ①開発薬事業務(PMDA対応、治験届、薬事コンサルテーションなど) ②CMC薬事業務(原薬等登録原簿、医薬品等外国製造業者認定の申請支援) ③治験国内管理人業務 ④電子申請に係る業務(電子化規制要件対応コンサルテーション、eCTD編纂など)
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業務内容 ご経験により、臨床開発コンサルor薬事コンサルのどちらかのプレイングManagerとして従事して頂きます。 ・国内で開発あるいは承認されている医療機器の、海外における臨床開発戦略(orご経験によっては薬事)の立案、コンサルテーション。...

Manager, Medical IT

社名非公開
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業務内容 ・メディカルアフェアーズ、薬事、品質保証、安全性評価にかかわる、ITアプリケーション、ITシステムの導入・運用・バージョンアップなどを行う。 ・関連するアプリケーションとインフラストラクチャーの構築および運用・保守を行う。 ・メディカル...
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業務内容 ■職務内容:プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成を行う。必要に応じて、クライントと検討、交渉を行う。 日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、以下を重視しながら推進する(コンサルタン...

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