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当局折衝 に該当する転職・求人一覧

薬事部長

外資製薬メーカー 急募求人
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勤務地 東京都
業務内容 ■開発薬事■ ・新薬開発計画策定時における国内法令・通知等を踏まえた薬事的サポート、および開発進行中における薬事的サポート ・機構への治験相談時の資料取り纏めサポート(日本セルヴィエ内及び本社)・提出および機構との折衝業務 ・治験届提出...

【高年収案件】薬事申請担当者/大手製薬メーカー 
( 1100万円~)

主にバイオ医薬品(再生医療領域)の薬事申請を国内外の当局に向けて行っていただきます。 具体的には、外国製造業者認定申請、DMF登録申請、GMP適合性調査対応の他に、PMDA対応業務などを主にご担当いただきます。 国外関係機関とやりとりが頻繁に行われ…

Regulatory Compound Leader

ヤンセンファーマ株式会社 人気求人 急募求人
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勤務地 東京都
業務内容 開発薬事担当として、ヤンセンファーマにおける「オンコロジーまたは免疫領域等における下記業務をご担当いただきます。 ・日本の薬事戦略の構築及び当該戦略に関する海外チームとの協働 ・対面助言等の各種PMDA相談におけるリード ・承認申請資...

CMC薬事 エキスパート

外資系製薬メーカー 急募求人
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勤務地 東京都
業務内容 ・Prepare Japanese CTD modules 2.3 and 3, application sheet, responses to questions from PMDA/MHLW and other documents ...

病理学研究員

社名非公開 急募求人
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勤務地 京都府
業務内容 毒性試験や疾患モデル動物の病理評価に携わっていただきます。また、承認申請関係業務(申請資料の作成、当局対応)や外部委託試験(委託担当、病理ピアレビュー)、GLP組織の運営などにも携わっていただきます。

臨床開発部 統計解析職

生化学工業株式会社
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勤務地 東京都
業務内容 (1) 国内外の臨床試験における統計解析の計画・実施・評価 (2) 業務を外部委託する場合の国内外のCROのマネジメント (3) 国内外の規制当局対応・申請関連業務

薬事スタッフ

社名非公開 急募求人
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勤務地 大阪府 滋賀県 愛知県
業務内容 同社にて、以下の業務を担当して頂きます。 ■市販後の品目承認書メンテナンス業務 変更時の軽変届、一変承認申請及び照会事項対応、一変承認申請に伴う適合性調査申請及び照会対応 ■最新の薬事情報入手及び通知解釈と関係部門への通知、薬事コン...

Consultant (CMC薬事)【関西窓口】

パレクセル・インターナショナル株式会社 急募求人
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勤務地 東京都
業務内容 職務内容: プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成を行う。必要に応じて、クライントと検討、交渉を行う 日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、以下を重視しながら推進する(コンサルタント...

新薬開発Consultant (Associate~Senior)【関西窓口】

パレクセル・インターナショナル株式会社 急募求人
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勤務地 東京都
業務内容 ■Parexel Consulting部の主な業務は以下のとおりになります。 >薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価 >日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定 >クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行...
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勤務地 大阪府
業務内容 【職務内容】 ジェネラルメディスン・婦人科・皮膚科 領域の社内医学専門家として、新薬の開発業務に中心的な役割を果たすメディカルエキスパートを募集します。 【具体的な職務内容】 ・担当領域の新規開発プロジェクトに関して、本邦での臨床開発...

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ポジション名/募集企業 【高年収案件】薬事申請担当者/大手製薬メーカー
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職務概要 主にバイオ医薬品(再生医療領域)の薬事申請を国内外の当局に向けて行っていただきます。 具体的には、外国製造業者認定申請、DMF登録申請、GMP適合性調査対応の他に、PMDA対応業務などを主にご担当いただきます。 国外関係機関とやりとりが頻繁に行われ…
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