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当局折衝 に該当する転職・求人一覧

製造責任者

非公開
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勤務地 京都府 兵庫県
業務内容 ■細胞医療製品提供先へのテクノロジー導入支援 ■研究開発テーマにおける共同開発先、委託先との製造に関する調整業務 ■治験薬供給のための原薬・製剤の製造に係わる計画立案、遂行業務 ■国内/海外当局への提出資料におけるCMCパートの作成及...

【高年収案件】薬事申請担当者/大手製薬メーカー 
(1100万円~)

主にバイオ医薬品(再生医療領域)の薬事申請を国内外の当局に向けて行っていただきます。 具体的には、外国製造業者認定申請、DMF登録申請、GMP適合性調査対応の他に、PMDA対応業務などを主にご担当いただきます。 国外関係機関とやりとりが頻繁に行われ…

メディカルライター

PRAヘルスサイエンス株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 医薬品開発における下記メディカルライティング業務 ・治験実施計画書の作成 ・治験総括報告書の作成 ・医薬品の承認申請資料(CTD:コモンテクニカルドキュメント)の作成(臨床パートのみ) ・治験薬概要書の作成 ・上記作成ドキュメントのレビ...
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勤務地 兵庫県
業務内容 【Overall Job Purpose】 免疫疾患領域 (リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)において、医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードすることにより、患者さんの...

【開発職】統計解析

準大手製薬メーカー(大阪本社)
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勤務地 大阪府
業務内容 統計解析部門にて新薬開発の試験計画立案及び申請から審査当局対応の業務がございます。 ・臨床試験の統計解析業務 ・SASプログラムによる解析業務 ・CRO及びベンダーとの交渉、管理 ・CDISCの対応

医療用医薬品の臨床開発

国内製薬メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 ■臨床開発モニター(オペレーションリーダー) ■臨床試験の企画・立案 ■治験関連業務(メディカルライティング、臨床QC、教育研修など) ※ご経験に基づき、最適なポジションを面接を通じて決定します。
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勤務地 大阪府 山口県
業務内容 医薬品のシード創出、臨床開発及び安定供給の各ステージのプロジェクトの計画、実施、進捗管理などを効率的に推進するサプライチェーンマネジメントを担当し、遺伝子治療、核酸医薬、抗体医薬、中分子・低分子化合物など多岐に渡って開発を行います。 ...

統計解析担当者

準大手製薬会社
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業務内容 【臨床試験関連】 ・試験統計家として臨床試験の計画(試験デザインの検討、プロコール作成等)に統計的なインプットを行う。 ・サンプルサイズや検出力の計算、トライアルシミュレーション等による試験デザインの統計的側面の検討及び報告書の作成。 ...

戦略・薬事コンサル【東京】

シミック株式会社 人気求人
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 同社のコンサルティング事業本部は業界最大クラスの組織規模で医薬品・医療機器に関する様々な薬事戦略や薬事規制、当局対応支援などで多数の実績がございます。 ご経験・ご志望に合わせて提案いたしますので、応募時にご希望のグループをコンサルタント...

医薬品承認申請

外資系製薬メーカー
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勤務地 愛知県
業務内容 ■医薬品の承認申請、各種薬事手続き業務 ■医薬品の申請における CMCパートのCTD作成業務に携わって頂きます。 ■簡易相談、対面助言等の資料作成と当局対応 等

薬事

医薬品メーカー
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勤務地 大阪府
業務内容 医薬品の薬事申請業務全般を担当 ・薬事申請関連資料(申請書、CTD・添付資料、届出書等)の作成・確認 ・承認申請後の照会事項回答における当局対応

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